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睿督检测认证 | 关于实验室为什么要做内审呢？
发布日期：2024-8-1 11:36:30 阅读次数：393
内部审核，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且有效运行。对于实验室来说，就是本身根据预定的日程和既定的程序，定期的一项全面或专题性质量检查、验证活动。
内审几乎是所有实验室每年都要头疼一次的事，也是现场评审时评审老师必查内容，并开在内审上的不符合项的概率也比较大。
而实验室为什么要做内审呢？主要有以下四个原因：
为了验证实验室运行持续符合管理体系的要求；
为了检查管理体系是否满足相关文件的要求；
为了检查实验室的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻；
内部审核中发现的不符合项，将作为下次管理评审的输入项，为管理体系的改进提供有价值的信息。
既然内审如此重要，那如何实施内审呢？大体的流程如下：策划内审、成立内审组、制定内审计划、编写检查表、首次会议、现场审核、开具不符合项/观察项报告、末次会议、编写内审报告、跟踪审核。
01 策划内审
按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。
如下特殊情况时可增加内审频次：
1、当合同要求或客户需要评价质量管理体系时；
2、当机构和职能有重大变更时；
3、发现严重不合格而需要审查时；
4、第三方审核认证或监督审核前；
5、最高管理者提出要求时。
02 成立内审组
根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。质量负责人通常作为内审方案的管理者，并可能担任审核组长。
审核员也应具备相应资格，主要包括以下三个方面：
1、审核员对其所审核的活动应具备充分的技术知识；
2、熟悉本实验室质量管理体系和认证认可的要求；
3、接受过审核技巧和审核过程方面的培训。
内审员应该数量充足并尽可能独立于被审核的活动，保重内审的公正性和有效性。
03 制定内审计划
质量负责人应当制定内审计划，内审计划包括：审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件和审核组成员的名单以及分工安排。
04 编写检查表
检查表是内审员进行审核的重要工具。内审员根据分工预先编制检查表，检查表内容的多少取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。
检查表编制分文件检查表和现场检查表，文件检查表根据相关体系文件等评审要求为依据，核查体系文件的符合性。现场检查表根据策划重点进行编制，将体系文件中的要求设定为问题，现场获取答案或证据，明确检查内容和方法，选择典型的问题并保证时间留有余地和审核的全面性。
05 首次会议
现场审核前应召开首次会议，由审核组全员和受审部门负责人及有关人员参加，会议由内审组长主持，参会人员应签到，会议时间以不超过半小时为宜。
首次会议召开的主要内容包括：
1、向受审核部门介绍审核组成员分工；
2、声明审核范围、目的和依据；
3、简要介绍实施审核所采用的方法和程序；
4、介绍不符合项的判定及结论判定方法；
5、确定工作资源，例如：办公场所、陪同人员；
6、通报末次会议时间、地点。
06 现场审核
现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。收集客观证据的调查过程设计提问、观察活动、检查设施和记录。审核员检查实际的活动与管理体系的符合性。
收集客观证据可以采用以下方法：
1、与收审核部门人员交谈、提问；
2、查阅文件和记录；
3、观察实验室活动；
4、对活动或结果的验证；
5、核查仪器、设施、环境条件、样品等；
6、客户反馈和投诉等来自外界的信息。
收集的证据尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。
07 开具不符合项/观察项报告
不合格项的含义：审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。
观察项的含义：到审核结束为止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据审核员的经验，认为某些方法可能存在潜在的不符合因素以及隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意，或审核发现不符合法律法规的要求。
不合格项报告的内容应包括：不符合事实描述、不符合项严重程度的判定、审核依据、审核员和受审双方的签字确认。在不符合事实的描述中，应做到证据确凿，为收集到的客观事实，并准确描述观察到的事实，包括时间、地点、人物、文件名称和编号、设备名称和编号、事实简要描述等，具有可重查性和可追溯性，还要保证术语专业，使用相关文件中规定的术语。
08 末次会议
现场审核结束后应召开末次会议，内审组长主持，审核组全员和受审核部门相关人员参加并签到。
内容包括：
1、感谢收审核方的协助；
2、重申内审的目的和范围；
3、不符合状况综述；
4、说明抽样的局限性及公正、客观性；
5、有效性评价；
6、提出纠正措施及验证要求；
7、宣布现场评审结束。
09 编写内审报告
审核结束后，应当编制内审报告，报告应当总结审核结果，并包括以下信息：审核组成员的名单；审核日期；审核区域；被检查的所有区域的详细情况；机构运作中值得肯定的方面；确定的不符合项及对应的相关文件条款；改进建议；商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；采取的纠正措施；确认完成纠正措施的日期；质量负责人确认完成纠正措施的签名。
质量负责人应当确保将审核报告提交组织的最高管理层。
10 跟踪审核
跟踪审核时内审的延伸，审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。
受审核方负责完成商定的纠正措施，审核组应对纠正预防措施情况进行跟踪，验证，质量负责人应当负责确保受审核方消除不符合项并予关闭，及时向最高管理者反映跟踪、验证状况。
实验室的数字化是提升工作效率的必备之路，引入金现代LIMS实验室管理系统后，可以从样品接收到报告生成，实现全程的自动化，并通过设备取数功能实现99%的设备调通率，避免了手工誊抄工作量大和准确性低的问题，内置的ELN电子实验记录本可通过拖拉拽的方式快速绘制实验记录模板和报告，生成迅速，修改方便，解决了业务复杂多变的业务场景需求；除此之外，系统的自动审计追踪功能，可进行全程数据留痕，确保数据完整、准确、可追溯，综合流程的规范化引导，驱动实验室数智化转型。
南京睿督公司为TUSUS实验室（欧盟公告号NB1301）和TZUS实验室（欧盟公告号NB1020）在海外中国区的授权机构，为客户提供专业合规的欧盟CE认证和ETA认证。
南京睿督公司咨询电话：025-86583475 400-603-6575
网址：www.hksmartps.com www.cprce.com
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微信：firetesting 或 17714189018
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内审几乎是所有实验室每年都要头疼一次的事，也是现场评审时评审老师必查内容，并开在内审上的不符合项的概率也比较大。
而实验室为什么要做内审呢？主要有以下四个原因：
为了验证实验室运行持续符合管理体系的要求；
为了检查管理体系是否满足相关文件的要求；
为了检查实验室的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻；
内部审核中发现的不符合项，将作为下次管理评审的输入项，为管理体系的改进提供有价值的信息。
既然内审如此重要，那如何实施内审呢？大体的流程如下：策划内审、成立内审组、制定内审计划、编写检查表、首次会议、现场审核、开具不符合项/观察项报告、末次会议、编写内审报告、跟踪审核。
01 策划内审
按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。
如下特殊情况时可增加内审频次：
1、当合同要求或客户需要评价质量管理体系时；
2、当机构和职能有重大变更时；
3、发现严重不合格而需要审查时；
4、第三方审核认证或监督审核前；
5、最高管理者提出要求时。
02 成立内审组
根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。质量负责人通常作为内审方案的管理者，并可能担任审核组长。
审核员也应具备相应资格，主要包括以下三个方面：
1、审核员对其所审核的活动应具备充分的技术知识；
2、熟悉本实验室质量管理体系和认证认可的要求；
3、接受过审核技巧和审核过程方面的培训。
内审员应该数量充足并尽可能独立于被审核的活动，保重内审的公正性和有效性。
03 制定内审计划
质量负责人应当制定内审计划，内审计划包括：审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件和审核组成员的名单以及分工安排。
04 编写检查表
检查表是内审员进行审核的重要工具。内审员根据分工预先编制检查表，检查表内容的多少取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。
检查表编制分文件检查表和现场检查表，文件检查表根据相关体系文件等评审要求为依据，核查体系文件的符合性。现场检查表根据策划重点进行编制，将体系文件中的要求设定为问题，现场获取答案或证据，明确检查内容和方法，选择典型的问题并保证时间留有余地和审核的全面性。
05 首次会议
现场审核前应召开首次会议，由审核组全员和受审部门负责人及有关人员参加，会议由内审组长主持，参会人员应签到，会议时间以不超过半小时为宜。
首次会议召开的主要内容包括：
1、向受审核部门介绍审核组成员分工；
2、声明审核范围、目的和依据；
3、简要介绍实施审核所采用的方法和程序；
4、介绍不符合项的判定及结论判定方法；
5、确定工作资源，例如：办公场所、陪同人员；
6、通报末次会议时间、地点。
06 现场审核
现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。收集客观证据的调查过程设计提问、观察活动、检查设施和记录。审核员检查实际的活动与管理体系的符合性。
收集客观证据可以采用以下方法：
1、与收审核部门人员交谈、提问；
2、查阅文件和记录；
3、观察实验室活动；
4、对活动或结果的验证；
5、核查仪器、设施、环境条件、样品等；
6、客户反馈和投诉等来自外界的信息。
收集的证据尽可能高效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。
07 开具不符合项/观察项报告
不合格项的含义：审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。
观察项的含义：到审核结束为止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据审核员的经验，认为某些方法可能存在潜在的不符合因素以及隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意，或审核发现不符合法律法规的要求。
不合格项报告的内容应包括：不符合事实描述、不符合项严重程度的判定、审核依据、审核员和受审双方的签字确认。在不符合事实的描述中，应做到证据确凿，为收集到的客观事实，并准确描述观察到的事实，包括时间、地点、人物、文件名称和编号、设备名称和编号、事实简要描述等，具有可重查性和可追溯性，还要保证术语专业，使用相关文件中规定的术语。
08 末次会议
现场审核结束后应召开末次会议，内审组长主持，审核组全员和受审核部门相关人员参加并签到。
内容包括：
1、感谢收审核方的协助；
2、重申内审的目的和范围；
3、不符合状况综述；
4、说明抽样的局限性及公正、客观性；
5、有效性评价；
6、提出纠正措施及验证要求；
7、宣布现场评审结束。
09 编写内审报告
审核结束后，应当编制内审报告，报告应当总结审核结果，并包括以下信息：审核组成员的名单；审核日期；审核区域；被检查的所有区域的详细情况；机构运作中值得肯定的方面；确定的不符合项及对应的相关文件条款；改进建议；商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；采取的纠正措施；确认完成纠正措施的日期；质量负责人确认完成纠正措施的签名。
质量负责人应当确保将审核报告提交组织的最高管理层。
10 跟踪审核
跟踪审核时内审的延伸，审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。
受审核方负责完成商定的纠正措施，审核组应对纠正预防措施情况进行跟踪，验证，质量负责人应当负责确保受审核方消除不符合项并予关闭，及时向最高管理者反映跟踪、验证状况。
实验室的数字化是提升工作效率的必备之路，引入金现代LIMS实验室管理系统后，可以从样品接收到报告生成，实现全程的自动化，并通过设备取数功能实现99%的设备调通率，避免了手工誊抄工作量大和准确性低的问题，内置的ELN电子实验记录本可通过拖拉拽的方式快速绘制实验记录模板和报告，生成迅速，修改方便，解决了业务复杂多变的业务场景需求；除此之外，系统的自动审计追踪功能，可进行全程数据留痕，确保数据完整、准确、可追溯，综合流程的规范化引导，驱动实验室数智化转型。
南京睿督公司为TUSUS实验室（欧盟公告号NB1301）和TZUS实验室（欧盟公告号NB1020）在海外中国区的授权机构，为客户提供专业合规的欧盟CE认证和ETA认证。
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